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ISO13485認證

ISO13485,即醫療器械質量管理體系的國際標準。自2000年起,歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫療器材制造質量管理系統為其法令基礎,在ISO9001:2000標準頒布以后,ISO/TC210又頒布了新的ISO13485:2003標準《醫療器械質量管理體系—用于法規的要求》。企業可依此標準進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務,以及相關服務的設計、開發和提供,同時本標準也可用于內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規要求的能力。

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 ?什么是ISO13485醫療器械質量管理體系認證

    ISO13485,即醫療器械質量管理體系的國際標準。自2000年起,歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫療器材制造質量管理系統為其法令基礎,在ISO9001:2000標準頒布以后,ISO/TC210又頒布了新的ISO13485:2003標準《醫療器械質量管理體系—用于法規的要求》。企業可依此標準進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務,以及相關服務的設計、開發和提供,同時本標準也可用于內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規要求的能力。
 

?ISO13485醫療器械質量管理體系的好處:

1、提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;

2、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;

3、有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;

4、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率

5、通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險

6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。

 

?認證條件:

1、申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件 

2、已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時);

3、申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準),產品定型且成批生產

4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求,生產三類醫療器械的企業,質量管理體系運行時間不少于6個月, 生產和經營其它產品的企業,質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審 

5 在提出認證申請前的一年內,申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
 

?價格因素:

(1)企業規模(包括人數、產品類型、工業等);

(2) 企業管理水平與現狀;

(3) 項目要求及達到的效果(如管理提升程度等);

(4) 認證機構的選擇。


?服務流程:

詳情了解 --> 簽訂合同 --> 咨詢師進場建立資料 --> 現場審核 --> 取證。


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